莎普爱思危机:富养广告穷养研发 难以自证神药有效性(2)

　　追溯来看，莎普爱思曾对上述滴眼液进行过临床实验，但该实验来自20年前。在2014年的招股书中莎普爱思披露，1992年公司开始申请临床试验；1994年获得新药临床研究批件；1995年完成II期临床研究；1997年苄达赖氨酸原料药及滴眼液通过卫生部新药评审中心的评审，取得二类新药证书和生产批件，获批试生产；1997年中华医学会在北京召开专家咨询会议，研究制定了该产品的III期临床试验方案；1998年8月完成III期临床试验；1998年12月国家药监局同意转正式生产。2004年国家药监局批准将莎普爱思滴眼液转换为OTC（非处方药）药物。

　　从具体的实验来看，1998年1月~7月，北京医科大学第三医院、中山医科大学中山眼科中心、北大医院等17家医院参与莎普爱思滴眼液的III期临床试验。III期临床试验综合总有效率73.73%，与II期临床试验总有效率71.13%相似。莎普爱思正是以此为证据，认为该滴眼液是一种安全、确实 有效的抗白内障药物。

　　但上述曾从事医药研发的人士并不认可这一说法。

　　“国家食药监（总）局1998年才设立，当时很多临床实验实际上是不完善的，很多仿制药的临床实验数据不具备有效性，所以近两年开始要求仿制药重新去做临床实验。”该人士称，以口服片剂的仿制药为首，监管要求过去的老仿制药需要把有有效性数据拿出来。

　　根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，否则，则存在较大风险失去市场，甚至文号不保。

　　实际上，从国家食药监总局的通知内容来看，莎普爱思并未根据新规启动临床实验。国家食药监总局要求，莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

　　重新启动临床实验，对于莎普爱思来说成本或是一大问题。“如果样本结果监管无法满意，就必须加大样本量，花费也随之增长。再如果最终无法证实有效性，就会被吊销文号，下架药品。”在上述医药人士看来，过往一直以快消品宣传手段销售OTC的莎普爱思，未来一段时间都恐将不得不褪去过往夸张的光环。

　　富养广告，穷养研发

　　于2008年完成股份制改革、2014年上市的莎普爱思，近10年来一直依靠核心产品莎普爱思滴眼液支撑业绩，而助推单一产品销售增长的背后则是连年攀升的巨额广告费，相比之下，研发投入则越来越不到广告费的零头。

　　对此，浙江证监局近期向莎普爱思下发关注函，要求上市公司说明近三年广告费用、研发费用的真实性；是否受到过与广告相关的行政处罚，以及是否按规定履行了信息披露义务。对此，该公司12月12日晚间公告表示，延期回复相关问题。