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体外诊断未来发展方向如何？

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本文核心观点：新里程碑、POCT领域成为新蓝海、新冠疫情催化体外诊断发展

体外诊断是现代医学的重要组成部分

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

我国体外诊断行业已进入全新的里程碑

从20世纪70年代我国迎来生育高峰开始，我国的体外诊断行业开始了高速发展，伴随着我国人口的增长与经济的腾飞，20世纪90年代时我国的体外诊断行业的发展速度空前。

而在21世纪以来，中国体外诊断的发展进入第四次工业革命的新里程碑。第四次工业革命，推动了体外诊断向着智能化发展。以互联网大数据、人工机器人、3D打印等技术为核心的智能化趋势给体外诊断产业带来了新机遇、新理念，实验室从自动化向信息化、智能化、“绿色实验室”方向逐步发展。

POCT成为新蓝海

作为医疗器械及医药工业中自发形成的一个新兴产业，国内体外诊断产业近年来发展迅猛，外资企业与本土企业间的竞争日益激烈。截至目前，我国的生化诊断已基本摆脱国外掣肘，国产化进程基本完成;而新冠肺炎疫情的蔓延又激发了POCT(即时检验)技术的大量需求，使其成为了新的蓝海市场。

体外诊断行业发展迅速，新冠肺炎疫情再添动力

近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括体外诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。

2016-2020年，我国体外诊断市场规模持续扩大，尤其是2020年，受到新冠肺炎疫情的影响，国内各类体外诊断试纸试剂需求大增。根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示，2020年，我国体外诊断市场规模达890亿元。随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动中国体外诊断行业的不断增长。

免疫诊断占比最高

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。在中国，免疫诊断产品市场占比最高，且近年增速明显高于行业增速，排在第二位的是生化诊断产品。2020年，我国体外诊断市场中，免疫诊断占比约为36%，生化诊断18%，分子诊断19%，及时诊断10%，血液诊断9%。

综合来看，我国体外诊断行业的发展已经取得了一定成就。伴随着第四次工业革命的浪潮，我国的体外诊断行业将紧跟市场趋势，在向POCT领域探索的同时进行智能化革新。

——以上数据来源于前瞻产业研究院《中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》

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